셀트리온 바이오시밀러 ‘3총사’ 미국 입성…전세계 25조원 시장 열렸다 / 셀트리온 셀트리온헬스케어 셀트리온제약 / 램시마 허쥬마 트룩시마

셀트리온 바이오시밀러 ‘3총사’ 미국 입성…전세계 25조원 시장 열렸다 / 셀트리온 셀트리온헬스케어 셀트리온제약 주가 / 램시마 허쥬마 트룩시마

금융당국이 셀트리온 바이오시밀러의 판권으로 사업을 영위하는 셀트리온헬스케어의 분식회계 여부를 조사하는 가운데 미국에서 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 품목허가가 승인됐다. 

이로써 셀트리온은 매년 유럽과 미국에서 약 25조원 규모 바이오의약품 3종의 복제약 허가를 따낸 글로벌 바이오기업으로 우뚝 섰다.

 

서정진 셀트리온그룹 회장. /셀트리온 제공

셀트리온(068270)은 14일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)서 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 

허쥬마의 오리지널 의약품은 로슈의 자회사 제넨틱이 개발한 ‘허셉틴’이다. 

이 약은 전세계에서 연간 약 8조원의 매출을 기록하고 있다.

셀트리온 주가 차트

이날 셀트리온 측은 "허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 ‘램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인’에 모두 성공하게 됐다"며 "바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

이번 허가로 셀트리온은 현재까지 상업화한 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’, 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 3종을 다국적 제약사들이 장악한 유럽과 미국 시장에서 내놓을 수 있는 모든 조건을 갖춘 셈이다.

셀트리온은 올해 바이오시밀러 3종의 유럽 판매를 모두 시작했으며, 미국에서 트룩시마와 허쥬마의 최종 판매만을 남겨두게 됐다. 특히 레미케이드와 트룩시마, 허셉틴 모두 유럽과 미국 지역을 합쳐 각각 8조원에 달하는 연매출을 기록하고 있다는 점을 고려하면 셀트리온은 약 25조원 규모 오리지널 의약품 시장 전체를 본격 공략할 예정이다.

 

셀트리온헬스케어 주가 차트 

다만, 허쥬마의 경우 미국 내 오리지널 의약품인 허셉틴의 특허기간이 내년 6월까지 유효해 허가 이후 바로 판매할 수 없다. 허쥬마와 트룩시마의 미국 판매를 맡은 다국적 제약사 테바(Teva)는 허쥬마를 약가 협상 및 판매 준비기간을 거쳐 특허 만료 직후인 내년 하반기 쯤 출시할 것으로 보인다.

현재 미국에서는 화이자(Pfizer)가 ‘인플렉트라’라는 제품명으로 셀트리온의 램시마를 판매 중이다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 램시마를 미국 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 올 3분기 800억원어치가 팔렸으며 미국에서 누적 매출 2000억원을 넘어섰다.

 

셀트리온제약 주가 차트 

셀트리온의 두번째 바이오시밀러 트룩시마는 지난 11월 28일 미국 FDA로부터 품목허가 승인을 받고 미국 출시를 준비 중이다. 유럽에서는 지난해 2월 허가를 받았으며, 올해 2분기 기준 유럽 18개 국가에서 32%의 시장 점유율을 기록했다.

한편 셀트리온헬스케어는 올해 2분기 셀트리온에게 국내 판권을 매각하면서 이 판매액을 매출로 인식해 당분기 실적을 적자에서 흑자로 탈바꿈했다는 분식회계 의혹을 받고 있다. 

이와 관련 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 전세계 독점판매권으로 수익을 창출하고 있는 만큼 정당한 회계처리라고 주장하고 있다.

 

삼성바이오로직스가 거래정지때 묶여 있었던 것을 계기로 제약바이오주 대장으로 봤었다.

그리고 약간의 재미만 보고 나왔던 셀트리온.

다시 삼성바이오로직스 거래재개 이후 하락.

재료는 이렇게나 좋은데 가치투자 관련 카페는 분식회계를 의심하고 투자자모임에선 이 부분이 가격적인 부분으로 전가 되지 않아서 답답해 하는 지경.

좀 더 지켜보려한다.

그럼에도 불구하고 내년 초 1-2월에 제약바이오의 글로벌 이벤트에서 뭐라도 하나 나오려나? 

아니면 회계 이슈가 마무리가 되어야하는지...

시간이 지나면서 약간의 노이즈 혹은 뉴스로라도 그 변화의 실마리를 찾아볼 수 있길 바래본다.