대웅제약 나보타 FDA 판매 허가 승인 / 대웅제약 주가 전망 / 나보타 주보

대웅제약 나보타 FDA 판매 허가 승인 / 대웅제약 주가 전망 / 나보타 주보 

2월 2일, 이틀전에 뜬 대웅제약 나보타 FDA 판매 허가가 났다.

많은 투자자들이 기대를 하고 있었을거다. 앞으로의 주가 흐름은 어떻게 될까? 

우선 뉴스부터 살펴봐야지.

국산 주름살개선제 신약의 미국 시장 진출이라는 낭보가 날아왔다.

 

대웅제약(대표 전승호)은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 나보타의 수출계약 상대국은 80개국으로 늘었고, 최종 관문 격인 미국에 진입하면서 ‘설 후 대박’의 기대감을 키웠다.

이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하는 쾌거를 이뤘다.

국내에서는 2014년 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. 이번에 2014년형보다 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법을 개발, 적용했다.

나보타는 cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조, 공급되며 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 

 

대웅제약 주가 차트 

나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스의 모회사 알페온(Alphaeon)은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다. 에볼루스는 이번 봄에 나보타를 출시한다.

전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모(출처:Daedal research, Bloomberg 보고서)로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 증가하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “나보타의 FDA 승인을 통해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 환자들과 의사들에게 미간 주름의 개선에 대한 경쟁력 있는 솔루션을 제공할 수 있게 되어 무척 기쁘게 생각한다”며, “나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다. 나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것”이라고 밝혔다. 

데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 “에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다”며, “에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 ‘주보’(Jeuveau)의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다”고 말했다. 

현재 나보타는 미국을 포함하여 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 전망이다. 

회사측은 2006년부터 중앙연구소에서 톡신 개발 프로젝트를 시작해 보툴리눔 발병지역 및 의심지역을 중심으로 전국의 토양을 샘플링했고, 2010년 A형 보툴리눔 균체의 분리동정에 성공한 이후 30년 연구 역량을 기반으로 고순도 톡신 의약품 개발 및 사업화를 이룰 수 있었다고 설명했다.

나보다는 2013년 11월 나보타 식약처 허가를 받은 국내 공식 출시도 전에 남미 15개국에 진출했고, 2017년에는 까다로운 중동 8개국 시장을 뚫은 바 있다.

 

지난주말에 나온 뉴스 이후 설 명절 때문에 거래일이 연휴가 끝나야 가능할 일이다 보니 시간적으로 각 투자주체마다 나름의 시나리오를 써보는것 같다.

아무래도 개미들의 물량을 더 뺏아야 할 것 같은데... 

소문에 사서 뉴스에 팔아라는 말을 지금에 적용을 하다니. ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ

대중매체로 투자 전략을 짤 수 있는 있겠으나 여기에 혹 하는 개미들이 또 나올 것 같다. 

보톡스 관련  대표적인 회사, 메디톡스와 비교를 잠시 해 보면

메디톡스는 시가총액 3조..

PER가 현재 40배,

대웅제약은 2조 2천억대에 PER가 70배다.

업계에서는 대웅제약의 보톡스가 메디톡스보다 더 밸류가 높다고 하고 지금 주가에 메디톡스 주가를 +로 더해서 5조대 이상으로 봐야한다는 사람도 있다. 

현재의 주가 193000원대에 나보타의 기대감이 담겨 있는 것이 사실.

지금 현재로 문제가 되는 것은 법적절차인데 위의 뉴스에서 언급한대로 미국 판매 대행을 하는 에볼루스사로 이직한 사람들이 메디톡스에서 이직한 전력이 있는 것을 보면 그리 문제가 될 것이 없다.

첫 거래일, 얼마나 오를지 모르겠지만 지금의 시가총액은 분명히 큰 저평가로 생각한다.

어떤리스크가 생길지 모르겠으나 메디톡스까지는 현재 주가로 25% 이상의 주가 상승이 가능하다.

임상에 대한 시간적 경쟁력을 두고 본다면 30만원대까지도 어렵지 않다고 생각한다.

얼마나 걸릴지가 문제겠지. 법적 문제를 어떻게 해결하려나... 

아무튼, 날아 올라라 대웅제약!