첨생법 첨단바이오법 통과 / 바이오의약품 개발 기간 단축 / 첨생법 관련주 / 차바이오텍, 엠젠플러스, 메디포스트, 파미셀, 차바이오텍, 에이티젠, 네이처셀 외

첨생법 첨단바이오법 통과 / 바이오의약품 개발 기간 단축 / 첨생법 관련주 / 차바이오텍, 엠젠플러스, 메디포스트, 파미셀, 차바이오텍, 에이티젠, 네이처셀 외

드디어 통과가 됐다. 

아마 정부 입장에서도 많은 고민이 있었으리라 본다. 특히 얼마전에 인보사케이주 사태 때문에 많은 투자자들의 원성과 식약처에 대한 설명하기 힘들 정도의 불신이 생기고 있는 요즘에... 

다른 한편 미래 먹거리로서 이 생명공학과 제약 바이오를 놓칠수는 없었을꺼라 생각한다. 

우선 간단히 뉴스부터 보자.

 

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난치병 환자의 치료 기회를 확대하고 바이오산업을 활성화하기 위한  ‘첨단바이오법’이 국회를 통과. 유전자치료제·줄기세포치료제 등 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 전망 되고 있다. 

첨단바이오법은 합성의약품 중심의 기존 의료법·약사법 등이 허가와 안전관리에서 바이오의약품의 특수성을 반영하지 못한다는 점에서 별도로 제안된 지원 및 관리 법안,  바이오 의약품이란 인간 혹은 생물체에서 유래한 원료를 사용해 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제 등을 말한다.

법안은 일정 요건이 충족되면 임상연구 과정에서 심사기준을 완화해 자료를 나눠 제출하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 조건부 허가 등을 가능토록 한 게 핵심이다. 

만약에 대체치료가 없고 암 등 중대질환 치료를 목적으로 하거나 희귀질환 치료 목적의 경우 등이 이에 해당한다. 이런 유연한 심사를 거치면 10~15년 걸리는 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 전망이다. 

 

 

법안은 또 병원에서 배양·증식한 줄기세포를 희귀·난치질환 환자에게 임상연구 목적으로 시술할 수 있게 했다. 정은영 보건복지부 보건의료기술개발 과장은 “기존에 활성화돼 있지 않았던 줄기세포치료의 기회를 구체적인 절차를 규정해 열어줬다”며 “다만 안전관리체계는 더 강화됐다고 보면 된다”고 말했다. 

제약·바이오업계는 법안 통과를 환영했다. 한국제약바이오협회 관계자는 “첨단바이오법은 난치·희귀질환과 중증질환에 대한 치료제 개발을 앞당겨 환자들의 약물접근성 향상은 물론 산업진흥 측면에서 커다란 기여를 할 것”이라며 “특히 바이오의약품의 안전성을 대폭 제고하는 안전장치를 마련했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

앞서 이 법안은 지난 3월 국회 통과가 유력했다. 하지만 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 ‘성분 은폐’ 의혹 사태로 법안에 제동이 걸렸다. 당시 야당에서 임상연구대상자 표현이 불분명하고 안전관리 체계가 미흡하다고 지적했다. 이에 복지부와 식약처가 정의 규정을 구체화하고 안전관리 체계 등을 보완했고 법안은 지난 17일 국회 법사위 소위에서 별 이견 없이 통과됐다. 

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위의 뉴스대로 조건부 허가가 핵심이다. 전문가가 아닌 일반 투자자 입장에서 우리가 얼마나 알 수 있을까?

심지어 증권사, 혹은 투자사에서도 제약 바이오업을 전담 커버 하는 애널리스트들도 모르는 것을... 

이번에 투자실패를 하면서 깨달았기에 이 뉴스가 반가우면서도 또 엶려스럽다. 

무엇보다 개인적으로 지켜보고 있는 부분은 바로 얼마전 큰 문제를 일으켰던 코오롱티슈진 코오롱생명과학의 인보사케이주 문제로 붉어진 의혹과 성분에 대해서 앞으로도 문제가 없진 않을것 같다는 생각이 없을수가 없다. 

 

첨생법 관련주는 차바이오텍, 엠젠플러스, 메디포스트, 파미셀, 에이티젠, 네이처셀 등이 언급된다. 사실 너무너무 많다. 

테마가 굉장히 그리고 넓게 묶이는데 이게 문제인 것은 어디서부터가 진짜인지 알수가 없기 때문이다.

다시 관련 종목을 찾아봐야겠다.